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仿制藥一致性評價時點臨近 再聞原研藥降價聲

時間:2013-12-27         作者:admin         來源:本站

內容提示:一位衛計委政策研究專家透露,國家正在推動仿制藥一致性評價,意在保護優質仿制藥,“仿制藥與原研藥一致性無差別后,則沒有充分的依據證明單獨定價,所以單獨定價資格要取消”。

12月25日,《每日經濟新聞》記者獲悉,今年底前,國家食藥監總局將完成75個仿制藥的一致性評價,擬全面提升藥品的質量和安全標準。

12月23日,一位衛計委政策研究專家透露,國家正在推動仿制藥一致性評價,意在保護優質仿制藥,“仿制藥與原研藥一致性無差別后,則沒有充分的依據證明單獨定價,所以單獨定價資格要取消”。

卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認為,政策層面長期對原研藥價格高企持容忍態度,與現階段國內的大部分仿制藥質量難達到原研藥的水準有關,這也是管理層難以下定決心的一個原因。

仿制藥產業面臨洗牌

近日,有媒體指出,仿制藥一致性評價的結果出臺后,仿制藥質量和效果優異的,可以縮小與進口原研藥的價格差距,更容易進入醫保和各地的招標系統,不合格就退市。

仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業整體“洗牌”,對于研發技術強的公司和原料制劑一體化生產商,如恒瑞醫藥、華海藥業、現代制藥等則形成利好。

秦脈醫藥咨詢高級顧問陳哲峰直言,中國現有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發放的,遠低于現行的上市批準標準。

正因如此,2012年2月13日國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》,明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,進行“歷史的補課”。

仿制藥一致性評價產生的主要影響是對行業集中度的影響,很多企業會被淘汰。趙鎮認為,仿制藥的一致性評價設置的指標、選用什么樣的標準品等,都會涉及到較多利益糾葛,一致性評價可能不會那么順利。

然而,要完成仿制藥一致性評價這項任務挑戰也是巨大的,據相關數據統計顯示,美國在1971年啟動生物等效性評價,歷時10年,淘汰6000種藥;1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”,至今完成約730個品種;而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作,國家食藥監總局在人力資源和技術儲備上壓力較大。

中投顧問產業研究部經理郭凡禮對《每日經濟新聞》記者表示,在開展仿制藥一致性評價這一政策沖擊下,仿制藥產業面臨新一輪洗牌,那些無法跟進技術升級的中小型藥企勢必陷入危機,“但從另一個角度來看,將促進國內藥企的轉型升級,間接加速醫藥產業從”仿制“向”創制“的轉移!

原研藥仿制藥同臺競爭

長期以來,在我國與仿制藥形成政策對比的是盡享恩寵的原研藥。原研藥為中國獨有概念,1993年中國開始實施藥品專利保護政策,而在此之前進入中國市場的專利藥缺乏法律保護,因此國家出臺了這樣一個追溯性的行政保護制度,使外資藥企獲得經濟補償,也鼓勵他們把創新藥帶到中國。

但葛蘭素史克(GSK)中國“行賄門”事件撬開了原研藥降價的窗口。國家衛生計生委副主任孫志剛曾在全國招標座談會上明確提出,要降低原研藥的超國民待遇,讓原研藥與仿制藥同臺競爭,如果原研藥價格降不下來,國家將會集中起來,統一由國家進行價格談判,甚至會統一定價。

記者梳理發現,在近日國內各省市基藥和非基藥招標政策中,都對原研藥有所限制,甚至有部分省市的藥品招標采購文件中,已取消了原研藥招標中的單獨競標資格。

目前來看,在將來醫藥市場上,專利過期的外資藥將和仿制藥在同一平臺上直接競爭,已是大勢所趨。在這種政策大環境下,不愿降價的外資藥企開始紛紛放棄招標。

郭凡禮認為,原研藥單獨定價能推動藥品創新,調動企業投入藥物研發的積極性,因此取消原研藥單獨定價是不合理的。而仿制藥取消單獨定價資格有合理性,即其建立在原研藥的基礎上,成本上占有優勢,影響了市場公平競爭,因此政策層面的推動是必要的。

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